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  【英文商品名】IBRANCE

  【英文药品名】Palbociclib

  【中文药品名】帕泊昔布 帕博西尼胶囊

  【生产厂家名】辉瑞制药

  【剂型和规格】胶囊:125毫克,100毫克和75毫克。

  【经销商】印度阿甘代购博客

  不良反应:为白细胞减少,白细胞减少,乏力,贫血,上呼吸道感染,恶心,口腔炎,脱发,腹泻,血小板减少症,食欲下降,呕吐,无力,周围神经病变,和鼻出血。

  注意事项:白细胞减少,可能会发生。可引起胎儿造成伤害。

  适应证和用途

  IBRANCE是一个激酶抑制剂适用与来曲唑联用为有雌激素受体(ER)-阳性,人表皮生长因子受体2(HER2)-阴性晚期乳癌绝经后妇女的治疗作为初始基于内分泌治疗对其转移疾病。这个适应证是根据无进展生存(PFS)在加速批准下被批准。剂型批准此适应证可能取决于在验证性试验中临床获益的证明和描述。

  剂量和给药方法

  IBRANCE胶囊是与食物与来曲唑联用口服。

  ⑴推荐开始剂量:125 mg每天一次与食物服用共21天接着7天不治疗。

  ⑵建议根据个体安全性和耐受性中断和/或剂量减低给药。

  剂型和规格

  125mg胶囊:不透明硬明胶胶囊,大小0,有焦糖帽和体,帽上用白墨汁印,体上“PBC 125”。

  100mg胶囊:不透明硬明胶胶囊,大小1,有焦糖帽和浅橙色体,帽上用白墨汁印,体上“PBC 100”。

  75mg胶囊:不透明硬明胶胶囊,大小2,有浅橙色帽和体,帽上用白墨汁印,体上“PBC 75”。

  剂型和规格

  胶囊:125毫克,100毫克和75毫克。

  禁忌

  无

  警告和注意事项

  血液系统:白细胞减少,可能会发生。监测全血细胞计数前两个周期的开始

  IBRANCE疗法中,并在每个周期的开始之前,以及在第14天,并作为临床指征。

  感染:用于监控的症状和体征,并扣留剂量适当。

  胚胎胎儿毒性:可引起胎儿造成伤害。提醒潜在风险的患者胎儿,并使用有效的避孕措施。

  不良反应

  最常见的不良反应(发生率≥10%)为白细胞减少,白细胞减少,乏力,贫血,上呼吸道感染,恶心,口腔炎,脱发,腹泻,血小板减少症,食欲下降,呕吐,无力,周围神经病变,和鼻出血。

  药物相互作用

  CYP3A抑制剂:避免同时使用IBRANCE具有较强CYP3A酶抑制剂。如果不能避免的强抑制剂,降低IBRANCE剂量。

  CYP3A诱导剂:避免同时使用IBRANCE具有较强的和中度CYP3A诱导剂。

  CYP3A的底物:敏感CYP3A4底物具有窄治疗指数的剂量可能需要降低与IBRANCE同时给予时。

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  癌症治疗进展可能令人沮丧, 然而在加州大学洛杉矶分校(UCLA)肿瘤学家Richard Finn报告说,在乳腺癌的标准治疗中增加一种名为帕博西尼Ibrance(palbociclib)的药物,较来曲唑可使乳腺癌患者无进展生存期,从平均10个月增加到20个月。因为其良好的治疗效果,2015年4月16日,辉瑞(Pfizer)突破性乳腺癌药物Ibrance(palbociclib)在2015年2月凭借一项II期研究的无进展生存期(PFS)数据获得了FDA的加速批准,用作乳腺癌的一线治疗。

  IBRANCE(palbociclib) capsules 帕博西尼

  IBRANCE(palbociclib) capsules 帕博西尼, palbociclib是一种实验性、口服、靶向性制剂,能够选择性抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4和6(CDK4/6),恢复细胞周期控制,阻断肿瘤细胞增殖。细胞周期失控是癌症的一个标志性特征,CDK4/6在许多癌症中均过度活跃,导致细胞增殖失控。CDK4/6是细胞周期的关键调节因子,能够触发细胞周期从生长期(G1期)向DNA复制期(S1期)转变。在雌激素受体阳性(ER+)乳腺癌中,CDK4/6的过度活跃非常频繁,而CDK4/6是ER信号的关键下游靶标。临床前数据表明,CDK4/6和ER信号双重抑制具有协同作用,并能够抑制G1期ER+乳腺癌细胞的生长。

  IBRANCE是一种口服胶囊,一般与来曲唑联用。推荐剂量:125 mg每天一次与食物服用共21天接着7天不治疗。

  FDA于2013年4月授予palbociclib治疗晚期或转移性ER+/HER2-乳腺癌的突破性疗法认定。目前IBRANCE可以与来曲唑联合应用作为治疗ER阳性/HER2阴性绝经后 - 不转移性乳腺癌的一线治疗 。这个适应 是根据无进展生存(PFS)在加速批准下被批准。

  辉瑞 Ibrance 的一项 3 期试验显示,接受 Ibrance 与阿斯利康氟维司群(Faslodex)合并用药治疗的患者在疾病恶化之前平均存活了 9.2 个月,氟维司群是一款普遍应用的阻断雌激素的治疗药物。相比之下,以氟维司群加安慰剂治疗的患者平均存活了 3.8 个月。

  2015年12月份,辉瑞公布了一项III期研究,将Ibrance用作乳腺癌二线治疗,结果显示,Ibrance疗效同样非常出色。FDA将于2016年4月作出最终审查决定。

  Palbociclib(帕博西尼)治疗乳腺癌的优势

  作用机制:帕博西尼是一种口服、靶向性 CDK4/6 抑制剂,能够选择性抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4和6(CDK4/6) ,恢复细胞周期控制,阻断肿瘤细胞增殖。细胞周期失控是癌症的一个标志性特征,CDK4/6 在许多癌症中均过度活。

  治疗效果好: 帕博西林(palbociclib)较来曲唑可使乳腺癌无进展生存期延长一倍,是乳腺癌患者的新希望,疗效获得突破。

  不良反应发生率低:palbociclib是胶囊剂,口服即可,与注射剂相比,安全性更高,便于患者服用,提高患者依从性。此外这种药并没有传统化疗的副作用,如骨髓抑制和肠道反应等较轻微 。

  靶向性强:由于肿瘤细胞Cyclin D水平升高,能够增加细胞对药物的敏感性,增加药物的靶向性。

  市场空间大:IBRANCE(palbociclib)的良好的疗效,使美国辉瑞公司的多个分析师均预测可以每年销售额达到30 美元以上。

  IBRANCE(palbociclib)主要治疗疾病

  帕博西尼(palbociclib,IBRANCE® )联合来曲唑作为内分泌基础的一线疗法,治疗绝经期女性雌激素受体2阴性的晚期乳腺癌患者。

  其他适应症正在进行临床试验(非小细胞肺癌、淋巴瘤、多发性骨髓瘤)

  帕博西尼常见不良反应

  中性粒细胞减少,白细胞减少,疲乏,贫血,上呼吸道感染,恶心,口炎,帕博西尼说明书 脱发,腹泻,血小板减少,食欲减退,呕吐,乏力,周围神经病变,和鼻衄。

  中国内地还未上市

  全球肿瘤医生网王博士介绍:帕博西尼(palbociclib,IBRANCE® )是由美国辉瑞公司生产的,该药物将以商品名IBRANCE上市销售。美国辉瑞公司总部位于美国的纽约市 。

  帕博西尼 (palbociclib,IBRANCE® )新药已被证实可延长患者生命和减慢乳腺癌肿瘤生长。为乳腺癌患者和临床医生提供了新的选择,然而,依照以往惯例,这个药物在短期内还不可能在中国内地上市。依据目前的统计数据,还没有一个药物在FDA批准之后七年以内能在中国上市。另一个残酷的数据,美国乳腺癌在Ⅰ期阶段即诊断出的概率为80%多,中国在Ⅰ期阶段诊断出乳腺癌的概率不到20%,一旦查出,多数已经转移或扩散。使用帕博西尼(palbociclib,IBRANCE® )药物对广大患者来说刻不容缓。


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